| لا يوجد | تطوير بروتوكولات التأهيل – التحقق من صحة المعدات وأنظمة الحاسوب |
| 1 | مؤهلات التصميم |
| 2 | مراجعة مواصفات متطلبات المستخدم (URS) مع الأخذ في الاعتبار تحليل مخاطر ممارسات التصنيع الجيدة |
| 3 | مراجعة مواصفات التصميم الوظيفي (FDS) للمعدات لتحديد إمكانية التتبع مع نظام URS وتحليل مخاطر ممارسات التصنيع الجيدة |
| 4 | التنسيق مع البائعين/إعداد بروتوكولات اختبار قبول المصنع والموقع (FAT وSAT) للمعدات |
| 5 | التنسيق مع البائعين/إعداد بروتوكولات تأهيل التركيب (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، والتأهيل الأدائي (PQ) للمعدات والأنظمة المذكورة |
| 6 | إعداد/مراجعة بروتوكولات تأهيل المنطقة/المنشأة |
| 7 | إعداد بروتوكولات التحقق من صحة طريقة اختبار الحد الميكروبي للمنتج (MLT)، واختبار الحد الميكروبي للمنتج (MLT)، واختبار العبء الحيوي (BET)، واختبار العبء الحيوي (BET)، وبروتوكولات التحقق من صحة طريقة العقم |
| 8 | إعداد بروتوكولات التحقق من صحة الأسلوب التحليلي/بروتوكولات التحقق من صحة الأسلوب التحليلي |
| 9 | إعداد بروتوكولات تأهيل البائعين للمواد الخام ومواد التعبئة والتغليف |
| 10 | إعداد بروتوكولات التحقق من صحة العملية من خلال النظر في معايير العملية الحرجة وسمات الجودة الحرجة وفقًا لمتطلبات تطوير العملية |
